Global Head Stephen Voice bei der Eröffnung des SENSE-Centers auf dem Campus in Basel.
Publiziert am 01/07/2020
Novartis führt Jahr für Jahr weltweit rund 500 klinische Studien durch. Beteiligt sind globale und lokale Organisationen, klinische Ressourcen, lokale Mitarbeitende, Ärzte und natürlich die Studienteilnehmenden. Angesichts einer solchen Vielzahl von Variablen ist es kein einfaches Unterfangen, über alle Aktivitäten im Rahmen der Studie einen ganzheitlichen Überblick zu erhalten, geschweige denn, die Risiken proaktiv zu managen, bevor sie sich zu echten Problemen entwickeln.
«Früher mussten wir Berge von Spreadsheets mühsam auswerten, um das Land, die Region und den globalen Status einer klinischen Studie in Erfahrung zu bringen. Erschwerend kam hinzu, dass alle Daten zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst wurden, aus verschiedenen Systemen stammten und verschiedene Hypothesen und Regeln zu berücksichtigen waren», macht Stephen Voice, Global Head of SENSE & Bridge CoE in Basel, deutlich. «Die Diskussionen gingen häufig am Thema vorbei, und die echten Probleme realisierten die Teams erst, wenn sie unmittelbar mit ihnen konfrontiert waren und es zu spät war.»
Schwierigkeiten können während der gesamten Laufzeit einer klinischen Studie auftreten. Doch angesichts der aufgetürmten Spreadsheets kam es einer Sisyphusarbeit gleich, einen klaren und umfassenden Überblick über den Fortgang einer bestimmten Studie zu erhalten. Ein bekanntes Problem klinischer Teams besteht beispielsweise darin, dass neu eingerichtete Studienzentren bisweilen Schwierigkeiten haben, potenzielle Teilnehmende zu identifizieren und zu rekrutieren. Das führt schon ganz am Anfang zu Verzögerungen.
Genau diese Ausgangslage war im Dezember 2018 gegeben, als die Kommandozentrale SENSE aufzeigte, dass fast 30 Prozent aller neuen Zentren für eine Studie in China noch keinen einzigen Patienten untersucht hatten, obwohl sie bereits seit über 30 Tagen geöffnet waren. SENSE macht alle Daten klinischer Abläufe transparent und stellt sie den klinischen Teams direkt zur Verfügung. Ausserdem erstellt es datengestützte Prognosen, damit die Teams Risikochancen mindern können. Dank der von SENSE gelieferten Daten konnte der Studienleiter in China ermitteln, welche Zentren Unterstützung und erneute Motivation benötigten. So liess sich der Anteil nicht untersuchender Zentren in nur sechs Monaten auf 12 Prozent senken.
«Bevor wir diese transparenten Daten und SENSE hatten, konnte es sechs Monate dauern, bis wir vom Problem überhaupt Kenntnis erlangten. Oder aber wir hätten solche Ergebnisse erst gar nicht erreicht», führt Voice aus. «Heutzutage haben wir diese Information direkt griffbereit, kommen dank SENSE mit unseren Studien schneller voran als geplant und schliessen sie früher ab.»
Wie alles begann
SENSE wurde 2017 ursprünglich als das Study Operations Center – gewissermassen als Flughafenkontrollturm – konzipiert. Die Grundidee bestand darin, dass dieses Zentrum den Leitern klinischer Studien einen ganzheitlichen Überblick verschaffen würde, wobei SENSE datengestützte Erkenntnisse und Prognosen zu potenziellen Risiken bei der Durchführung der Studie liefert.
Das Projekt war damals so komplex, dass es das Team scherzhaft mit Tony Starks künstlicher Intelligenz JARVIS aus der Iron-Man-Filmreihe verglich. Was zunächst als Witz begann, gefiel dem Team und diente schliesslich als Vorlage für einige grafische Designkomponenten in SENSE (die Studienübersicht sieht dem Arc-Reaktor, der Tonys Rüstungen mit Energie versorgt, täuschend ähnlich).
«Dieses Mantra ist seit Tag eins das Leitmotiv des Teams», erklärt Voice. «SENSE muss etwas sein, das grossartiger und weitreichender ist als alles, was zuvor versucht wurde. Genau das ist uns gelungen.»
Das Konzept hat seit seinen Anfängen zum Aufbau des physischen Steuerzentrums «The Bridge» und der Entwicklung der SENSE-Anwendung geführt, die klinischen Teams ermöglicht, sich auf Notebooks, Smartphones oder Tablets eine Gesamtübersicht über die Studie anzeigen zu lassen. Schon wenige Mausklicks reichen, damit Studienleiter von globalen Übersichten zu den detaillierten Abläufen eines einzigen Zentrums wechseln können, einschliesslich aller sonstigen relevanten Daten.
«SENSE kann uns für jede einzelne Studie den Zwischenstand bereitstellen», so Voice weiter. «Darüber hinaus beginnt es gerade, auf intelligente Weise zu ermitteln, wo Aktivitäten in der falschen chronologischen Reihenfolge stattfinden und wo Daten fehlen.»
