„Ich wusste, dass ich Forschung betreiben wollte, die zur Lösung von Gesundheitsproblemen beiträgt, die bisher nicht angegangen werden“, sagt Alexandra Cossio, Koordinatorin für klinische und kommunale Forschung am Internationalen Zentrum für medizinische Forschung und Ausbildung (CIDEIM) in Cali, Kolumbien.

„Mein Weg zur Infektionskrankheitsforschung war lang, aber heute arbeite ich an einem Vorschlag für eine Studie zur Behandlung der kutanen Leishmaniose, die es möglicherweise ermöglichen könnte, Patienten dort zu behandeln, wo sie leben. Rund 80 Prozent der Patienten mit kutaner Leishmaniose leben in abgelegenen ländlichen Gebieten mit begrenztem Zugang zu Gesundheitsdiensten“, erklärte Cossio.

Die dicht bewaldeten kolumbianischen Berge sind ein optimaler Lebensraum für Sandfliegen, die die Parasiten übertragen, die Leishmaniose verursachen. Diese Krankheit ist in vielen tropischen Regionen endemisch, und weltweit schätzt die WHO, dass es jedes Jahr bis zu einer Million neue Fälle von Leishmaniose gibt – die meisten davon sind Hautleishmaniose.

Obwohl die kutane Leishmaniose im Vergleich zur viszeralen Form der Krankheit nicht tödlich ist, verursacht sie Hautgeschwüre, Narbenbildung und Behinderungen, was zu sozialer Stigmatisierung und Not führen kann. Es gibt zwar Behandlungsmöglichkeiten, aber die Standardtherapie erfordert 20 aufeinanderfolgende tägliche intramuskuläre Injektionen und eine sechsmonatige Nachbeobachtung – alles muss in einem Krankenhaus erfolgen.

Aufgrund dieses anspruchsvollen Zeitplans und der unerwünschten Nebenwirkungen der Medikamente erhalten viele Menschen nur eine Teilbehandlung, und oft ist die klinische Reaktion auf die Medikamente unbekannt.

„In Kolumbien müssen viele Patienten drei bis vier Stunden reisen, um eine Klinik zu erreichen, und es ist ihnen einfach nicht möglich, ihre Familien oder ihre Arbeit jeden Tag für so viel Zeit zu verlassen“, sagte Cossio. „Wir hoffen, dass die neue topische Behandlung, die wir evaluieren wollen, einen grossen Unterschied machen könnte, indem sie eine Option bietet, die zu Hause angewendet werden kann.“

„Aber der erste Schritt ist, die Finanzierung zu finden, um loslegen zu können“, fügte sie hinzu.

Aufbau von Kapazitäten

Cossio und ihre Mitarbeiter befinden sich in der Anfangsphase der Suche nach einem Sponsor für ihre neue Studie, deren Details weitgehend vertraulich sind. Aber sowohl Cossio als auch das Zentrum, in dem sie arbeitet, CIDEIM, legen seit vielen Jahren den Grundstein für ähnliche Lösungen im Gesundheitswesen.

Das 1989 gegründete CIDEIM ist ein unabhängiges biomedizinisches Forschungszentrum, das die Forschung zu vernachlässigten Tropenkrankheiten unterstützt und dabei hilft, die dafür erforderlichen Kompetenzen zu entwickeln. Das Zentrum widmet sich auch der Verbesserung der Gesundheitsversorgung für unterversorgte Bevölkerungsgruppen im ländlichen Kolumbien, wo Armut, schlechte Infrastruktur, Bevölkerungsverschiebungen, geografische Gegebenheiten, kulturelle Unterschiede und Misstrauen gegenüber der modernen Medizin den Zugang zur Gesundheitsversorgung erschweren.

Cossio arbeitet seit 12 Jahren bei CIDEIM, aber ihre Karriere begann in einem Bereich, der sowohl von Infektionskrankheiten als auch von der Forschung weit entfernt war.

„Zu Beginn meiner Karriere arbeitete ich als Krankenschwester auf einer Neugeborenen-Intensivstation“, erinnert sich Cossio. „Aber es gab nicht viele Möglichkeiten, an neuen Lösungen für Gesundheitsprobleme zu arbeiten, und ich war sehr motiviert, in die Forschung zu wechseln, wo ich zur Entdeckung und Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und anderer Lösungen im Gesundheitswesen beitragen konnte.“

Nach ihrer Tätigkeit auf der Neugeborenenstation fand Cossio eine Möglichkeit, bei klinischen Studien zu Infektionskrankheiten mitzuarbeiten, und absolvierte ausserdem ein Aufbaustudium in Epidemiologie. Kurz darauf kam sie zu CIDEIM, wo sie erkannte, dass in Kolumbien eine wichtige Fähigkeit fehlte, die für die Entwicklung neuer Medikamente erforderlich war.

„Kolumbien verfügt über die Technologien und das Fachwissen, um klinische Studien der Phasen 2 und 3 durchzuführen, aber wir haben nicht das Wissen, wie man völlig neue Moleküle in Studien der Phase 1 testet“, sagte Cossio. „Bevor wir mit der Entwicklung neuer Medikamente beginnen konnten, mussten wir zunächst lernen, wie man klinische Studien in der Frühphase durchführt.“

Um dieses Wissen zu erwerben, bewarb sich Cossio um ein Stipendium der Weltgesundheitsorganisation für Forschung und Ausbildung im Bereich Tropenkrankheiten, das ihr speziell die Durchführung klinischer Studien in der Frühphase vermitteln sollte, und erhielt es auch. Das WHO-Programm vermittelte ihr dann die Partnerinstitution, die ihr die gewünschten Fähigkeiten am besten vermitteln konnte, wodurch Cossio zum Hauptsitz von Novartis in Basel in der Schweiz kam.

Know-how sammeln und weitergeben

Ab 2020 arbeitete Cossio ein Jahr lang in den Teams von drei klinischen Frühphasenstudien bei Novartis mit. Dort lernte sie alles über die Planung, Durchführung und Analyse der frühen Phasen klinischer Studien, einschliesslich der Standardmethoden zur Gewährleistung der Sicherheit und zur Ermittlung der richtigen Dosierung.

„Die Sicherheitsprüfungen waren eine der nützlichsten Lektionen“, sagte Cossio. „Sicherheit ist in frühen Phasen klinischer Studien, in denen es sich um ein neues Medikament handelt, sehr wichtig, und es sind viele verschiedene Tests erforderlich, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Nebenwirkungen oder Toxizitäten auftreten.“

Über die praktischen Aspekte der Durchführung der Studien hinaus halfen die Teams Cossio auch dabei, sich mit den europäischen Richtlinien und Vorschriften für die Entwicklung neuer Medikamente vertraut zu machen. Was sie dort gelernt hatte, war so wichtig, dass Cossio nach ihrer Rückkehr in Zusammenarbeit mit Kontakten in Argentinien (die von Novartis vermittelt wurden) eine akademische Tagung organisierte, um diese Erkenntnisse in Kolumbien unter Beteiligung von Interessengruppen wie Ethikkomitees, Wissenschaftlern, Aufsichtsbehörden und dem Nationalen Gesundheitsinstitut Kolumbiens weiterzugeben.

Ein Schwerpunkt dieses Treffens war die Diskussion darüber, wie die europäischen Richtlinien an Lateinamerika angepasst werden können, wo Verbesserungen in den Bereichen Regulierung, Ethik und klinische Infrastruktur erforderlich sind. Ein weiteres Thema war die Diskussion darüber, wie die vielen Herausforderungen in Kolumbien und anderen Ländern bewältigt werden können.

Cossio wurde ausserdem eingeladen, ihre Erkenntnisse über die klinische Forschung in der Frühphase auf einem Symposium vorzustellen, das von der kolumbianischen Vereinigung Avanzar organisiert wurde, einer gemeinnützigen Organisation, die klinische Forschung im Land fördert und darüber aufklärt.

„Neben all diesen Einblicken in die Durchführung klinischer Studien war ein weiterer grosser Vorteil meiner Zeit bei Novartis das Netzwerk, das ich dank ihrer Hilfe in der Schweiz, Südamerika und den Vereinigten Staaten aufbauen konnte, darunter auch die Global Health Division von Novartis, die ebenfalls an der Behandlung von Leishmaniose arbeitet“, sagte Cossio.

Kooperationen für die Gesundheit

„Alexandras umfangreiche Erfahrung in diesem Bereich ist eine sehr wertvolle Ressource, die uns hilft, die Lebensbedingungen und Bedürfnisse der Patienten zu verstehen“, sagte Gerhild Angyalosi, die das globale klinische Entwicklungsprogramm für Leishmaniose bei Novartis leitet und mit Cossio in Kontakt bleibt, damit beide Seiten von ihrem komplementären Fachwissen profitieren können. „Wir haben Alexandra auch dabei geholfen, Kontakte zu Novartis-Standorten in ganz Lateinamerika zu knüpfen, um Wissen über die Durchführung von Studien in der Region auszutauschen.“

Eine weitere nützliche Verbindung, die Cossio während ihres Aufenthalts in Basel knüpfen konnte, war das Schweizerische Tropen- und Public Health-Institut, mit dem das CIDEIM-Team zusammenarbeitet, um die Finanzierung für ihren neuen Vorschlag für eine klinische Studie zu Leishmaniose zu erhalten. Sollte dieser erste Vorschlag nicht erfolgreich sein, werden Cossio und ihre Mitarbeiter weiter nach einem Sponsor suchen, bis sie mit ihrem Medikamentenkandidaten vorankommen können.

„Es ist so wichtig, neue, verbesserte Behandlungsmethoden zu finden, die die Bedürfnisse und Lebensrealitäten der Patienten berücksichtigen, und diese Studien dort durchzuführen, wo die Krankheiten endemisch sind“, sagte Cossio. „An Orten wie dem CIDEIM kennen wir die Patienten und ihre Lebensumstände, und nur durch die Zusammenarbeit von Forschungszentren, Hochschulen und Pharmaunternehmen können wir Fortschritte bei der Verbesserung der Behandlung vernachlässigter Krankheiten erzielen.“