Trotz eines reichen Erfahrungsschatzes aus früheren Projekten sind noch effizientere Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln möglich und nötig. Das TRD-Team im Klybeck, unter der Leitung von Romain Pastor (links) und Fabian Kebbel, beweist dies derzeit mit XXB750, einem biologischen Wirkstoffkandidaten gegen resistenten Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.
Die Technologie ermöglicht die Schaffung flexibler und effizienter Produktionsanlagen. Darüber hinaus macht der kontinuierliche Herstellungsprozess die Produktion in Bezug auf den Ausstoss, die Umweltverträglichkeit und die Markteinführungszeit effizienter.
«Eine wichtige Verbesserung unserer kontinuierlichen Prozesse ist das High-Density-Perfused-Batch-Verfahren», sagt Romain Pastor. Dank dieses innovativen Verfahrens gedeihen und vermehren sich die Zellen effizient und produzieren Antikörper unter optimalen Bedingungen. Sie werden jeden Tag mit frischen Nährstoffen «gefüttert», während Antikörper und Stoffwechselabfallprodukte kontinuierlich entfernt werden. «Mit diesem Verfahren können wir pro Bioreaktorvolumen etwa zehnmal mehr produzieren als mit dem herkömmlichen Batch-Verfahren», sagt Romain Pastor.
Auf die Frage, ob es neben den technischen Aspekten noch andere Ansätze gibt, um die Entwicklungsarbeit für XXB750 zu beschleunigen, sagte Fabian Kebbel: «Im Gegensatz zu früheren Projekten liegen alle Arbeitsschritte der TRD hier im Klybeck eng beieinander. Diese Nähe macht die Zusammenarbeit einfacher und schneller.»
Davon profitiert auch Kebbels Drug-Product-Team, das im Gebäude gegenüber, nur wenige Meter von Romain und der kontinuierlichen Fertigung entfernt, das Endprodukt in patientenfreundlichen Spritzen entwickelt. «Der regelmässige Austausch zwischen den einzelnen TRD-Bereichen fördert zudem den Zusammenhalt und den Teamgeist – schliesslich basiert der Erfolg auf dem gesamten Team und nicht nur auf einzelnen Akteuren», so Kebbel weiter.
XXB750 ist ein Antikörper, d. h. ein biologischer Wirkstoff, für dessen Herstellung Zellkulturen benötigt werden. «Wir haben das Verfahren entwickelt, um vom traditionellen Fed-Batch-Verfahren zum kontinuierlichen Herstellungsprozess überzugehen», sagt Romain Pastor.
Die Technologie ermöglicht den Übergang von grossen Edelstahltanks, die für Prozesse mit einem Volumen von bis zu 20000 Litern verwendet werden, zu kleineren mobilen Tanks mit einem Volumen von bis zu 1500 Litern und Einweg-Verbrauchsmaterialien für die kontinuierliche Herstellung.
Um eine noch schnellere Produktion von XXB750 im grossen Massstab zu gewährleisten, wurde parallel zur kontinuierlichen Produktions-Pilotanlage im Klybeck, der sogenannten Plant Zero, die Hochleistungs-BioFuture Plant One am Novartis-Standort Schaftenau in Österreich gebaut.
Da Plant One und Plant Zero in Grösse und Ausstattung identisch sind, konnten alle Erkenntnisse aus der Pilotanlage ohne Zeitverlust in die endgültige Produktionsanlage einfliessen.
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