Bild: Monoklonale Antikörper bilden die neueste und komplexeste Art der Biosimilars. Sie bestehen aus mehr als 20 000 Atomen.
Biosimilars sind Nachahmer-Medikamente von originalen Biologika, zu denen etwa monoklonale Antikörper, Hormone und Enzyme gehören. Aufgrund der komplexen Struktur und Wirkungsweise der Moleküle und des hochsensiblen Herstellungsprozesses handelt es sich bei den Biosimilars im Unterschied zu den kleinmolekularen Generika nicht um exakte Kopien der Wirkstoffe. Sie sind ähnlich (similär), aber nicht genau gleich (generisch).
Programmierte Zellen aus der Tiefkühltruhe. Ausgangspunkt für den Biosimilar-Herstellungsprozess sind gentechnisch veränderte Zellen, die für die Produktion des Wirkstoffs programmiert wurden. Sie lagern bei –150 °C in der Zellbank.
Produktion in Fermentationsbehältern. In der Wirkstofffabrik wird die Zelllösung genährt und vermehrt. Aus einem Milliliter entstehen innert fünf Wochen 13 000 Liter. In dieser Phase produzieren die Zellen auch den Wirkstoff.
Isolierung und Reinigung. Aus den 13 000 Litern werden 200 Liter Wirkstofflösung von den Zellen getrennt. Mit Reinigungsverfahren wie der Chromatografie wird der Eiweissmolekül-Wirkstoff isoliert.
Formulierung und Abfüllung. In der Formulierung werden die Dosierung, der pH-Wert und die Stabilität des Biosimilar-Medikaments genau eingestellt. Anschliessend wird das fertige Produkt beispielsweise in Fertigspritzen abgefüllt.
