Feiner als Sand

Produktion Innovation hört nie auf. Feiner als Sand Text Michael Mildner und Shamshuddin Qureshi. Fotos und Videos Lemonic. Als designierter Standort für die Markteinführung eines innovativen kovalenten Wirkstoffs hat Novartis Technical Operations in Ljubljana erfolgreich modernste Nassmahltechnologie integriert, um Nanopartikelpräzision zu erreichen. Diese fortschrittliche Technologie verbessert nicht nur die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit des Moleküls, sondern positioniert den Standort Ljubljana auch als wichtigen Faktor für die beschleunigte Bereitstellung neuartiger Therapien für Patienten weltweit.

Ein Techniker überprüft die Lösung, die den Wirkstoff und die Hilfsstoffe enthält, mit hochintensivem Licht, um sicherzustellen, dass sie vollständig aufgelöst und frei von Agglomeraten ist. Auf diesen Prozessschritt folgt der Nassmahlprozess.

Im Zentrum des Herstellungsprozesses steht die Nassmühle, eine wichtige Anlage, die die Verringerung der Partikelgrösse ermöglicht. Während dieses Schritts durchläuft der Wirkstoff beim Eintritt in die Mühle eine bemerkenswerte Verwandlung: Durch leistungsstarkes, präzisionsgefertigtes Mahlen werden die Partikel auf eine extrem feine Grösse reduziert. Dies verbessert die Bioverfügbarkeit erheblich, da die Auflösung des Wirkstoffs beschleunigt wird. Es ist ein leuchtendes Beispiel dafür, wie fortschrittliche Technologie, fachmännisches Handwerk und wissenschaftliche Innovation zusammenkommen, um intelligentere, schnellere und wirkungsvollere Medikamente zu entwickeln.

Im Inneren der Nassmühle dienen Zirkoniumdioxidkügelchen als Mahlkörper, die den Wirkstoff mechanisch auf die gewünschte Partikelgrösse zerkleinern. Vor jedem Produktionslauf werden die Kügelchen einer Inspektion unterzogen.

Nach dem sorgfältigen Zusammenbau der Nassmühle und der Überprüfung der Qualität der vorbereiteten Lösung zeichnet der Techniker alle durchgeführten Schritte im Fertigungsausführungssystem auf und dokumentiert sie.

Um zu verhindern, dass die Mahlkörper während des Mahlvorgangs in das Arzneimittel gelangen, ist in der Nassmühle eine speziell entwickelte vierlagige Siebpatrone installiert. Diese hochpräzise Komponente verfügt über ein 50 Mikrometer (0,05 Millimeter) grosses Maschennetz, das eine wirksame Barriere bildet und gleichzeitig den nahtlosen Durchfluss der verarbeiteten Suspension ermöglicht.

Während des Nassmahlprozesses überwachen die Techniker die kritischen Prozessparameter, um eine optimale Leistung sicherzustellen. Auch der Fluss der Suspension wird genau beobachtet.

Ein kleines Fenster ermöglicht es den Technikern, das geschlossene Umwälzsystem während des gesamten Mahlvorgangs kontinuierlich zu überwachen. Eine gesamte Charge von etwa 175 Kilogramm wird etwa 80 Mal durch die Nassmühle geleitet, bevor der Partikelgrössenprozess abgeschlossen ist.

Die Operatoren und Techniker Tilen Bučar, Rok Zajc, Alen Pivk und Safet Zahirović (von links nach rechts) sind umfassend geschult, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.