Die Syntheseschritte eines neuen Wirkstoffkandidaten werden in den Labors der Abteilung Chemical & Analytical Development durchgeführt, die Teil von TRD sind. In diesem Fall sind neun Syntheseschritte erforderlich, bis der endgültige Wirkstoff fertig ist. Der Laborkolben enthält 300 Milliliter, die in die anschliessenden Analyse- und Reinigungsprozesse übergeben werden können.
Proben des synthetisierten Produkts werden unter anderem auf Enzymrückstände getestet. Das Gerät arbeitet wie ein komplexer Mikrowellenofen mit Temperaturen von bis zu 165 °C sowie mit Druck und verschiedenen Säuren. Ist die Synthese abgeschlossen, wird das Produkt auf verschiedene Aspekte geprüft.
Mit der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Anlage (HPLC) werden die einzelnen Komponenten des synthetisierten Produkts voneinander getrennt, identifiziert und quantifiziert. Das HPLC-Verfahren ermöglicht es den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern von TRD, sämtliche Inhaltsstoffe und mögliche Verunreinigungen zu identifizieren.
Im Innern der modifizierten, innovativen HPLC-Anlage befindet sich ein kleiner Reaktor, der auch die Identifizierung toxikologischer Eigenschaften der Proben ermöglicht.
Neben der Hightech-Ausstattung ist auch die klassische Arbeit unter der Kapelle gefragt. Neben der Prüfung in automatisierten Geräten werden die Proben des synthetisierten Produkts weiteren Tests unterzogen. Letztlich braucht es viel Teamarbeit, um die Aufgabe zu bewältigen.
Die Wirkstoffproduktion für klinische Studien erfolgt im Gebäude 145 auf dem Novartis Campus.
Die Reaktoren des Gebäudes sind über mehrere Stockwerke verteilt und werden grösstenteils softwaregesteuert betrieben. Das Team arbeitet im Schichtdienst, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die an klinischen Studien teilnehmenden Personen rechtzeitig erreichen.
Das Team für analytische Bildgebung auf dem Novartis Campus in Basel setzt modernste Mikroskope und Mikroanalyseplattformen ein. Während der technischen Entwicklung durchlaufen alle Arzneimittelkandidaten von Novartis dieses hochpräzise «Auge», um kleinste Merkmale wie die Kristallform, das Verhalten und die chemischen Festkörpereigenschaften der Substanz zu ermitteln. Dies ermöglicht es dem TRD-Team auch, die zugrunde liegenden Merkmale zu identifizieren, die zu technischen Herausforderungen in allen Phasen des Forschungs-, Entwicklungs- und Geschäftsprozesses beitragen können.
Das Team der Arzneimittelanalytik ist im Physics-Garden-Gebäude untergebracht.
Jedes Produkt wird umfangreichen Tests mit einer Vielzahl von Methoden unterzogen. Auflösungsprüfungen für Arzneimittel sind eine wichtige Methode zur Bewertung von deren Qualität.
Das spezialisierte Analytical & Research Development Labor (ARD) von TRD auf dem Novartis Campus in Basel kümmert sich um die Methodenentwicklung für das Endprodukt.
Da Arzneimittelbehörden wie die FDA und die EMA klare Erwartungen an die Qualität der Arzneimittel haben, beispielsweise hinsichtlich der Auflösung oral verabreichter Arzneimittel, bewertet das Analyselabor von TRD unter anderem die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um sich in einer die Bedingungen im menschlichen Magen simulierenden Testflüssigkeit aufzulösen.
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